AKTUELL: Wegen Petition besonders wichtig: Meldung an das BfArM

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dieBeate
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Beim BfArM und bei der EMA (europäische Zulassungsbehörde, London, ebenfalls zuständig für die Arzneimittelaufsicht) wird gerade über die psychischen Probleme mit den Hormonspiralen Mirena, Jaydess, Kyleena beraten.

Das BfArM dazu: "Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) hat auf seinem Treffen vom 6. bis 9. Februar 2017 ein Signalverfahren für Levonorgestrel IUD beschlossen. Weitere Informationen wurden am 6. März 2017 auf der Homepage der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht (siehe pdf "PRAC recommendations on signals adopted at the PRAC meeting of 6-9 February 2017").

Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, zu den Vorkommnissen "Angstgefühl, Panikattacken, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Rastlosigkeit" bis zum 6. April 2017 zusätzliche Informationen zu liefern. Diese werden dann vom PRAC bewertet
."

Der einzige Zulassungsinhaber für Levonorgestrel IUD in Deutschland ist Fa. Jenaphar…

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