EMA: keine Änderung der Beipackzettel erforderlich

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dieBeate
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EMA: keine Änderung der Beipackzettel erforderlich

Beitragvon dieBeate » 30.10.2017, 14:43

Re: EMA request reference ASK-35536

Dear XY,

Thank you for your query of 27 October about intrauterine devices (IUDs) containing levonorgestrel.

EMA has completed its assessment of a signal of anxiety, panic attacks, sleep disorders and restlessness with IUDs containing levonorgestrel (marketed in the EU as Mirena, Jaydess, Levosert and other trade names).

At its meeting of 23-26 October 2017, EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) concluded that there is currently not enough evidence for a possible association between use of these products and anxiety disorders including panic disorder or sleep disorders.

The PRAC considered available data from published studies and post-marketing reports of side effects and noted that when anxiety, panic attacks, sleep disorders and restlessness occurred they were often associated with depression. The data did not show a clear link between levonorgestrel IUDs and these effects in the absence of depression. Mood disorders such as depression and depressive mood are already included in the prescribing information and the PRAC concluded that no further actions are needed at this time.

The outcome of the signal will be published on the dedicated page for safety signals on EMA’s website in about 3 weeks’ time: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 0580727d1c

In addition, further details will be available in the minutes of the PRAC meeting, which will be published following their adoption during the PRAC meeting on 27-30 November at the following link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 05805a21cf

I hope this information is helpful.
Best regards,
Elizabeth Scanlan
Please help us to improve our service by giving us your feedback –
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA


European Medicines Agency
30 Churchill Place | Canary Wharf | London E14 5EU | United Kingdom

Got a question? Ask EMA at www.ema.europa.eu/contact

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Original request: IUPs with Levonorgestrel (Mirena, Jaydess, Kyleena)

What about the decision in "the IUP case" Mirena, Jaydess, Kyleena about panic attacks....? There was a promise to decide in October 2017. Friendy regards XY

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Kooper
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Re: EMA: keine Änderung der Beipackzettel erforderlich

Beitragvon Kooper » 30.10.2017, 18:10

Ich könnte k..... :smile_puke: :smile_angry: aber das nützt auch nichts.

Es ist wirklich ein Elend, dass es so viele Frauen gibt, die jahrelang leiden und nicht im mindesten ahnen, woher die Beschwerden (auch Angst, Panik & Schlafstörungen UNABHÄNGIG von Depressionen) kommen. Ich selbst habe es ja auch nur durch Zufall erfahren (3 Begriffe in der richtigen Kombi bei "Dr. Google" eingegeben).

Wenn alle Frauen, die so ein Ding tragen, wüssten, warum es ihnen so scheixxe geht, würde die EMA (denke ich) regelrecht bombardiert werden.

Ich werde weiter meine NW melden - an Bayer, an bfarm, an die Ärzte. Irgendwann kommen sicher weitere Durchbrüche. Zumindest die Medien sind ja schon etwas wacher.

Mühsam ernährt sich das Eichhörnchen... :smile_worried:

LG Kooper
Kooper, Baujahr 1970, in Partnerschaft, keine Kinder
1. Mirena 2003 - 2009, 2. Mirena 2009 - 2013


Was bringt den Doktor um sein Brot ?
a) die Gesundheit b) der Tod.
Drum hält der Arzt, auf daß ER lebe,
Uns zwischen beiden in der Schwebe.
Eugen Roth

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dieBeate
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Re: EMA: keine Änderung der Beipackzettel erforderlich

Beitragvon dieBeate » 30.10.2017, 18:36

Liebe Kooper,

mir reichts auch. Mit den staatlichen Instanzen ist nichts zu erreichen...Irgendwie bin ich gar nicht sonderlich enttäuscht. Ich habe nichts anderes erwartet.
LG Beate

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